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SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0018/2006
Sucre, 7 de abril de 2006
Expediente: 2005-12908-26-RTG
Distrito: La Paz
Magistrado Relator: Dr. Felipe Tredinnick Abasto
En el recurso contra tributos y otras cargas públicas interpuesto por Andrés Fernando Aguirre Grapín en representación de Raíces Import Export Ltda., contra Victoria de Urioste Blanco, Directora de Medicamentos y Tecnología en Salud, demandando la inaplicabilidad del art. 16 del Decreto Supremo (DS) 25235, de 30 de noviembre de 1998 -Reglamento a la Ley del Medicamento- y del art. 1.II y III de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, emitida por el Ministro de Salud y Deportes.
I. ANTECEDENTES CON RELEVANCIA JURÍDICA
I.1. Contenido del recurso
En el memorial presentado el 23 de noviembre de 2005, cursante de fs. 45 a 53 vta., el recurrente aduce lo que a continuación se anota:
I.1.1. Hechos que motivan el recurso
Raíces Ltda. es una sociedad comercial dedicada a la realización de operaciones de importación, exportación y comercialización de productos entre los que se encuentran los de índole y naturaleza farmacéutica; requiriendo la obtención de registro sanitario, así como del control de calidad y evaluación de desempeño para todos los productos farmacéuticos que se introducen al territorio nacional.
En cumplimiento a normas contenidas en la Ley del Medicamento, el 7 de septiembre de 2005 Raíces Ltda. presentó una solicitud de requisitos para la obtención de registros sanitarios ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud (DINAMED) del Ministerio de Salud y Deportes, petición que mereció la nota DINAMED/1267/05, de 8 de septiembre de 2005, por la cual la autoridad recurrida, en el punto 2 expresó que al estar referido lo solicitado al monto a cancelarse por la venta de servicios de registro sanitario, éste se halla contemplado en la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, siendo los pagos de carácter obligatorio.
En ese sentido, para contar con mayores elementos, la Empresa se apersonó ante DINAMED donde se le señaló que de acuerdo al art. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 (Reglamento a la Ley del Medicamento) y Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, era obligatorio para todas las importadoras, farmacias, laboratorios, etc., el pago de los montos indicados en los puntos o parágrafos II y III del art. 1 de la indicada Resolución Ministerial para tener los correspondientes registros sanitarios y poder acceder al servicio de control de calidad de los medicamentos, norma dictada en observancia del DS 25235, no obstante que la Ley 1737 de 16 de diciembre de 1996 (Ley del Medicamento) en ningún momento dispuso la creación de tributos, contribuciones o tasas de ninguna naturaleza por prestación de servicios a los fines de procederse a la extensión de los registros sanitarios o por servicios de control de calidad de medicamentos, pretendiéndose aplicar dichas normas de manera ilegal.
Teniendo en cuenta los arts. 26, 59 inc. 2) de la Constitución Política del Estado (CPE), y arts. 6 y 9 del Código Tributario Boliviano (CTB), la Ley del Medicamento al hacer referencia al tema de registros sanitarios y al control de calidad de los medicamentos, en ningún momento dispuso la creación de tributos, contribuciones o tasas de ninguna naturaleza a los fines de procederse a la extensión de los registros sanitarios o por la prestación de ese servicio, ni para el control de calidad y evaluación del desempeño de medicamentos; sin embargo, el art. 16 del DS 25235, establece que por concepto de servicios para registro sanitario y control de calidad, el interesado deberá adjuntar cheques visados a la orden del Ministerio de Salud y Previsión Social y del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, de acuerdo al arancel aprobado por el Ministerio de Salud y Previsión Social, lo que implica la creación de una tasa por la prestación de un servicio, no determinado por la Ley del Medicamento, para la obtención de registros sanitarios y control de calidad de medicamentos, derivando la fijación del arancel respectivo al Ministerio de Salud, como requisito sine qua non para la procedencia de dichos servicios, hecho que denota el carácter obligatorio de los pagos señalados; es así, que la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, resolvió autorizar la vigencia de los nuevos costos por servicios prestados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología, por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) y por los Servicios Departamentales de Salud, estableciendo un detalle de montos de dinero a ser pagados por empresas del país para la prestación de esos servicios, ya sea para trámites de registro de evolución, de inspecciones y de auditorias, así como para servicios de registro sanitario de medicamentos, controles de calidad, etc; que de acuerdo al art. 2 de la referida Resolución Ministerial deben ser cancelados al momento de realizarse la solicitud, conforme lo dispuesto por el art. 16 del DS 25235, lo que implica el carácter obligatorio del pago, pues de no hacerse efectivo no se puede obtener ningún registro ni la obtención del control de calidad y evaluación y por consiguiente, no puede procederse a la comercialización y venta de ningún producto farmacéutico; montos que al resultar exorbitantes determinan el incremento de los productos farmacéuticos en detrimento de la población, aspecto contrario al documento “Política Nacional de Medicamentos”; aclarando que no se está en contra del registro o del control, sino se impugna la ilegalidad de las tasas que fueron creadas al margen de la Constitución Política Estado.
De otra parte señala que conforme el art. 4 de la citada Resolución Ministerial, los fondos recaudados deben ser destinados exclusivamente a la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el Laboratorio de CONCAMYT, constituyéndose en un tributo (tasa) al tratarse de la prestación de servicios cuyos pagos no tienen un destino distinto al servicio o actividad que constituye la causa de la obligación destinados a favor del sector público, tasa que para su validez debió ser impuesta por una ley y no por el DS 25235 o la Resolución Ministerial 0493, lo que implica el desconocimiento de los principios de reserva de la ley tributaria y de certeza tributaria, lo cual hace inaplicables dichas normas al caso en particular.
I.1.2.Autoridad recurrida y petitorio
Por lo expuesto, interpone recurso contra tributos y otras cargas públicas contra Victoria de Urioste Blanco, Directora de Medicamentos y Tecnología en Salud, solicitando que en sentencia se disponga la inaplicabilidad del art. 16 del DS 25235 de 30 de noviembre de 1998 “Reglamento a la Ley de Medicamento”, así como del art. 1.II y III de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004 emitida por el Ministro de Salud y Deportes.
I.2. Admisión y citaciones
Mediante AC 602/2005-CA, de 28 de noviembre (fs. 55 y 56), se dispuso que el recurrente subsane la demanda y a través del memorial, de 2 de diciembre de 2005, subsano la observación realizada por la Comisión de Admisión (fs. 64), por AC 624/2005-CA, de 12 de diciembre (fs. 65 a 68), la Comisión de Admisión del Tribunal Constitucional, admitió el recurso interpuesto y dispuso la citación de la autoridad recurrida, diligencia que se efectuó el 20 de diciembre de 2005, conforme consta a fs. 88.
I.3. Alegaciones de la autoridad recurrida
En el memorial presentado el 13 de enero de 2005 (fs. 186 a 191), Victoria de Urioste Blanco, Directora de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes manifiesta lo siguiente:
A partir de la pretensión de la demanda se tiene que el recurrente busca la inaplicabilidad de los servicios relacionados al registro sanitario y control de calidad -art. 1.II y III de la Resolución Ministerial 0493, servicios íntimamente ligados con la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país, sin establecer objeción alguna a los servicios a los que el recurrente accede a diario, únicamente para fines comerciales y de beneficio empresarial; además que Raíces Import - Export Ltda., viene pagando los costos establecidos para la otorgación de registro sanitario de sus productos sin objeción alguna conforme a las diferentes Resoluciones Ministeriales que se han emitido desde la Resolución Ministerial 0960, de 21 de octubre de 1992, que la inscribe como importadora y comercializadora de productos farmacéuticos, el 21 de octubre de 1992.
Agrega que la parte recurrente cumplió con lo dispuesto por la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004 desde su promulgación, no habiendo modificado sus precios desde mayo de 2004 a la fecha, por lo que teniendo en cuenta el precio cancelado por la adquisición de determinados productos y el precio de su comercialización, se tiene que la Empresa recurrente tiene márgenes de comercialización tan grandes, que el costo de cada registro sanitario que abarca un período de cinco años, pasa a ser insignificante a las utilidades que la Empresa percibe.
Agrega que el pago que efectúan las industrias farmacéuticas, importadoras, distribuidoras, establecimientos farmacéuticos de todo el país, instituciones públicas y privadas y organizaciones no gubernamentales dedicadas al rubro y administración de medicamentos reconocidos por la Ley del Medicamento, es por el servicio que realiza la institución a favor de las citadas empresas, dando como contraprestación inspecciones, auditorias, registros sanitarios, control de calidad y autorizaciones que buscan garantizar la calidad de un medicamento o producto farmacéutico, siendo esa la garantía para el consumo de medicamentos en favor de la población protegiendo la salud y la vida de las personas, servicio de control y de calidad que se realiza a los medicamentos que se comercializan en el país previo pago desde 1937, siendo los recursos destinados a los costos de análisis de control de calidad, que significan una gran erogación de gastos por reactivos, equipos, contrataciones a terceros, sin soslayar el combate al incremento en la falsificación y adulteración de medicamentos.
El pago de servicios por evaluación, registro y control de medicamentos se ha normado mediante Resoluciones Ministeriales emitidas por el Ministerio de Salud y Deportes por mandato de la misma Constitución Política del Estado, la Ley de Organización del Poder Ejecutivo, el Código de Salud, la Ley de Medicamento, la Ley del Régimen de la Coca y Sustancias Controladas y los Decretos Supremos (DDSS) 25235 y 26873, no habiéndose considerado estos servicios como tributos, sino hasta la SC 041/2005, de 5 de julio de 2005, que estableció: que los costos por los servicios de registro sanitario de medicamentos reconocidos en la Ley del Medicamento constituyen una tasa que es una forma de tributación, por lo que la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud ha iniciado la recopilación de información actualizada, nuevos análisis de estructuras de costos, valores y volúmenes de mercado entre otros, para la presentación de un proyecto de ley que llenando el vacío legal presentado, permita la concordancia de la Ley del Medicamento y su reglamentación con el ordenamiento jurídico, cuyo beneficiario es y debe ser la población boliviana.
Por último, expresa que el Tribunal Constitucional ha establecido una línea jurisprudencial en sentido de que la protección de la vida y la salud es tarea primordial del Estado, de manera que el tratamiento con medicamentos a las personas debe ser efectivo con medicamentos seguros, eficaces y de calidad, por lo que solicita conminar al Congreso Nacional promulgue la ley que regule el costo de los servicios que presta el Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, toda vez que se ha demostrado fehacientemente que el fin del servicio tiene como fundamento la protección de la salud de todo estante y habitante en el territorio nacional.
I.4.Trámite procesal en el Tribunal Constitucional
Sorteado el expediente el 24 de enero de 2006, a solicitud del Magistrado Relator mediante AC 047/2006-CA, de 3 de febrero, en mérito a la facultad conferida por el art. 45 de la Ley del Tribunal Constitucional (LTC), y a fin de tener mayores elementos, se pidió documentación complementaria, suspendiéndose el plazo en dicha fecha; recibida la misma, el 1 de marzo de 2006 se reanudó el cómputo del referido plazo.
Por Acuerdo Jurisdiccional 43/2006-Bis, de 31 de marzo, el Pleno del Tribunal Constitucional procedió a la ampliación del plazo procesal, siendo la nueva fecha de vencimiento, el 24 de abril de 2006, razón por la que la presente Sentencia se encuentra dentro del término legalmente establecido.
II. CONCLUSIONES
II.1. La Empresa recurrente se encuentra inscrita en Fundación para el desarrollo empresarial (Fundempresa) como Raíces Import Export Ltda. dedicada a la comercialización de medicamentos (fs. 1) y en el Ministerio de Salud y Deportes como importadora y comercializadora de productos farmacéuticos mediante Resolución Ministerial 0960, de 21 de octubre de 1992 (fs. 16).
II.2. Por Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004 (fs. 26 a 30), el Ministro de Salud y Deportes, autorizó la vigencia de los nuevos costos por servicios de evaluación, inspección, verificación y control prestados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología, por el Laboratorio CONCAMYT y por los Servicios Departamentales de Salud, estableciendo en el art. 1.II y III de la Resolución Ministerial 0493, los costos por servicios de registro sanitario de medicamentos reconocidos por Ley del Medicamento de control de calidad y evaluación de desempeño.
II.3. El 7 de septiembre de 2005 (fs. 22), la parte recurrente solicitó a la autoridad recurrida el detalle de los requisitos que debe reunir para la extensión de registros sanitarios, los montos que por concepto de registro sanitario deben ser pagados y si los mismos son obligatorios; pedido que mereció la nota DINAMED/1267/05, de 8 de septiembre de 2005, por la cual se expresó que todos los requisitos que deben reunirse para la extensión de los registros sanitarios se hallan expresados, según corresponda, en la regulación farmacéutica integrada por la Ley de Medicamento, Decretos Supremos y Resoluciones Ministeriales señaladas en la lista adjunta a la nota, además que los montos a cancelarse por la venta de servicios de registro sanitario, contemplado en la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, son de carácter obligatorio, salvando las excepciones previstas por el ordenamiento jurídico.
II.4. Cursan en el expediente distintas facturas (fs. 108 a 120), extendidas por el Ministerio de Salud y Deportes, por servicios prestados a la Empresa recurrente.
III. FUNDAMENTOS JURÍDICOS DEL FALLO
El recurrente demanda la inaplicabilidad del art. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 -Reglamento a la Ley del Medicamento- y del art. 1.II y III de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, emitida por el Ministro de Salud y Deportes por cuanto estima que: a) la Ley del Medicamento no dispone la creación de tributos, contribuciones o tasas de ninguna naturaleza por prestación de servicios a los fines de procederse a la extensión de registros sanitarios o por servicios de control de calidad de medicamentos; b) el art. 16 del DS 25235, establece que: por concepto de servicio para registro sanitario y control de calidad, el interesado debe adjuntar cheques visados a la orden del Ministerio de Salud y Previsión Social y del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, de acuerdo al arancel aprobado por el citado Ministerio, lo que implica la creación de una tasa por la prestación de un servicio; c) la Resolución Ministerial impugnada resolvió autorizar la vigencia de los nuevos costos por servicios prestados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología, por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología y por los Servicios Departamentales de Salud, montos a ser pagados al momento de realizarse la solicitud, lo que implica el carácter obligatorio del pago; d) los fondos recaudados deber ser destinados a la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el CONCAMYT por lo que se constituyen en tasas al tratarse de la presentación de servicios cuyos pagos no tienen otro destino distinto al servicio o actividad; e) estas tasas fueron impuestas en desconocimiento del principio de reserva legal. En cuyo mérito corresponde establecer si es fundada la pretensión de la recurrente.
III.1.El art. 68 de la LTC establece que el recurso contra tributos y otras cargas públicas procede contra toda disposición legal que cree, modifique o suprima un tributo, impuesto, tasa, patente, derecho o contribución de cualquier clase o naturaleza que hubiere sido establecida sin observar las disposiciones de la Constitución Política del Estado. La demanda debe ser planteada por el sujeto pasivo del tributo, contra la autoridad que los aplicare o pretendiere aplicarlos, acompañando la resolución u ordenanza que así lo disponga, o en su caso, solicitando se conmine a la autoridad recurrida para que la presente.
El recurso contra tributos es una acción que forma parte del control normativo de carácter correctivo o a posteriori, porque a través de ella se procede a un control objetivo de la normatividad para sanear el ordenamiento jurídico del Estado, sobre la base de una contrastación de las normas de la disposición legal impugnada, con los principios, declaraciones, preceptos y normas de la Ley Fundamental. Cabe advertir que tal contrastación puede ser efectuada en cuanto a la forma o procedimiento de su aprobación, o sea, cuando en el proceso previo a su emisión no se han respetado los pasos que la ley y la Constitución prevén, o se ha emitido por una autoridad incompetente al efecto; o respecto de su sentido material, es decir, en relación al contenido mismo de la disposición objetada, siempre que ello no implique revisar el contenido material del tributo propiamente dicho, pues no puede valorarse ni examinarse la base imponible, la alícuota, o los accesorios del tributo como por ejemplo intereses o mantenimiento de valor del tributo no pagado, menos la liquidación del tributo; en definitiva, se trata de una verificación de la compatibilidad o incompatibilidad formal o material de la disposición legal con las normas de la Constitución Política del Estado.
La persona que está legitimada para interponer este recurso, es la persona, natural o jurídica, que se sienta agraviada con la disposición legal impugnada, o sea que la condición previa en esta acción es que una persona a quien se pretende aplicar la norma objetada, estime que en la misma o en el procedimiento de su emisión, existe lesión a los preceptos constitucionales, constituyendo así una acción que la formula quien está directamente afectada por la norma señalada como inconstitucional, y por ello la sentencia, en caso de declarar la inaplicabilidad del instrumento objetado, tiene alcances únicamente para la parte demandante, de acuerdo a lo determinado por el art. 70 inc. 2) de la LTC.
III.2. Como consecuencia de la interposición de un similar recurso que demandó la inaplicabilidad de los arts. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 y 1.II de la Resolución Ministerial 0493, este Tribunal en la SC 0041/2005 de 5 de julio, señaló:
“Establecido el marco doctrinal y legal de los tributos, así como las normas legales que sirvieron de base para la emisión de las normas impugnadas contenidas en el DS 25235 -Reglamento a la Ley del Medicamento-, y RM 0493, que autoriza la vigencia de los nuevos costos por servicios de Evaluación, Inspección, Verificación y Control, prestados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología; por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT y por los Servicios Departamentales de Salud, corresponde dilucidar la problemática planteada en el recurso y en consecuencia determinar si las normas impugnadas crearon o no una tasa al margen de la ley.
Las normas impugnadas establecen lo siguiente:
a) art. 16 del DS 25235.-
Por concepto de servicio para registro sanitario y control de calidad, el interesado adjuntará cheques visados a la orden del Ministerio de Salud y Previsión Social y del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, de acuerdo a arancel aprobado por el Ministerio de Salud y Previsión Social.
b) El art. Primero, párrafo II de la RM 0493, autoriza la vigencia de los nuevos costos por servicios de registro sanitario de medicamentos reconocidos por la Ley 1737, a ser depositados en la cuenta del Ministerio de Salud y Deportes.
III.4.2. En primer término corresponde establecer si es evidente la denuncia de la parte recurrente en sentido de que los precios a ser cancelados por la obtención de registro sanitario constituyen una tasa.
De los preceptos glosados precedentemente y del análisis exhaustivo de la normas que establecen los “costos por servicios de registro sanitario”, se identifican las siguientes características:
a) La persona natural y/o jurídica que tenga representación legal registrada ante la Secretaría Nacional de Salud, a fin de proceder a la importación de medicamentos está obligada a obtener el registro sanitario correspondiente, con una validez de cinco años, entendiéndose que si el mismo no es obtenido la parte interesada tiene la imposibilidad de realizar dicha actividad; consecuentemente el registro tiene carácter obligatorio, de modo que el pago que el interesado debe efectuar por concepto de registro sanitario no se funda en un servicio de origen contractual o en la contraprestación recibida del usuario en pago de servicios no inherentes al Estado, además que el carácter obligatorio también se visualiza en la prohibición de la internación de medicamentos no registrados, ameritando responsabilidades incluso penales para quienes no cumplan con ese requisito.
b) La persona interesada en obtener el registro sanitario de acuerdo al impugnado art. 16 del DS 25235 debe adjuntar cheques visados de acuerdo a los montos establecidos en la Resolución Municipal, de modo que el pago tiene como hecho generador en el servicio público la presentación de la solicitud y posterior extensión del registro sanitario, individualizado en el contribuyente que constituye ser la persona interesada en obtenerlo quien deberá devolver el costo de ese servicio mediante un precio.
c)El producto recaudado por concepto de registro sanitario no tiene un destino ajeno al sostenimiento del servicio, pues conforme se ha establecido por las normas aplicables al caso, los fondos recaudados por la Dirección y Administración del Instituto de Laboratorios de Salud deberá velar porque sean destinados exclusivamente para la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT.
d)Por último, es necesario añadir que el servicio prestado por el Estado para la obtención del registro sanitario, no es susceptible de ser también proporcionado por el sector privado, pues para fines exclusivamente de Registro Sanitario se constituye en laboratorio oficial, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, sin que dicha labor pueda ser alternativamente desarrollada por laboratorios privados.
De la caracterización referida se concluye que los costos por los servicios de registro sanitario de medicamentos reconocidos en la Ley del Medicamentos constituyen una tasa que es una forma de tributación, teniendo en cuenta que al tenor del art. 13 del Código tributario (CTb)-Ley 1340 de 28 de mayo de 1992- vigente en el momento de la emisión del DS 25235, la tasa es el tributo cuya obligación tiene como hecho generador la prestación efectiva de un servicio público individualizado del contribuyente, cuyo producto no debe tener un destino ajeno al servicio que constituye el presupuesto de la obligación.
Criterios que también han sido recogidos por el art. 11 del CTB, que establece la concurrencia de dos circunstancias: que los servicios y actividades sean de solicitud o recepción obligatoria por los administrados y que para los mismos esté establecida su reserva a favor del sector público por referirse a la manifestación del ejercicio de autoridad.
III.4.3. Establecida la naturaleza jurídica de la contraprestación creada por las normas impugnadas, se concluye que se está frente a una tasa; la cual, como quedó precisado, sólo puede ser creada por Ley por el Poder Legislativo, conforme lo establecido por el art. 59.2ª de la Ley Fundamental, el cual prescribe como atribución privativa del Poder Legislativo el “.. imponer contribuciones de cualquier clase o naturaleza, suprimir las existentes y determinar su carácter nacional, departamental o universitario (..), disposición que guarda concordancia con lo determinado por el art. 26 de la CPE que establece que ningún impuesto es obligatorio sino cuando ha sido establecido conforme a las prescripciones de la Constitución. Normas constitucionales cuyo contenido está también recogido en el art. 4 inc. 1) del CTb, como en el art. 6.I.1. del CTB.
De lo expresado, se establece que las normas impugnadas contravienen el principio de la reserva legal previsto por las normas constitucionales referidas precedentemente, toda vez que, no obstante ser normas reglamentarias aprobadas mediante Decreto Supremo y Resolución Ministerial, han creado una Tasa aplicable a las personas naturales y/o jurídicas por el servicio público individualizado prestado por el Estado a través del Ministerio de Salud y Deportes, consecuentemente, han vulnerado las normas constitucionales citadas, por lo que corresponde declarar su inaplicabilidad al caso concreto.” (las negrillas son nuestras).
III.3.En consecuencia, sin mayor análisis, dichos fundamentos en su vertiente doctrinal como legal, se recogen en la presente sentencia, dado que el supuesto planteado en el recurso que ahora se resuelve, es idéntico al que se planteó en el caso que dio lugar a la Sentencia citada; consecuentemente, es de aplicación el art. 44 de la LTC, en cumplimiento del principio de vinculatoriedad que rige a las resoluciones dictadas por la jurisdicción constitucional, por lo que corresponde aplicar el mismo razonamiento contenido en la citada Sentencia Constitucional y por consiguiente, declarar la inaplicabilidad de los arts. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 y 1.II de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004.
III.4. Respecto a los servicios de control de calidad y evaluación de desempeño, consignados en el art. 1.III de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, también impugnada a través del presente recurso, es menester establecer su marco normativo.
En ese entendido, el art. 11 de de la Ley del Medicamento, establece que el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se encargará de que los medicamentos y/o especialidades farmacéuticas importadas o de elaboración nacional, sean periódicamente analizados y evaluados a fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.
Por su parte el art. 12 de la misma Ley señala: “La industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos están obligadas a garantizar la calidad de sus productos con la presentación del certificado de control de calidad para cada lote de producción o importación. Este certificado deberá ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad de salud competente”.
En cuanto se refiere a los laboratorios encargados de efectuar dicho control, el art. 13 de la Ley del Medicamento establece que: “Los medicamentos registrados en la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano, obtendrán el certificado de control de calidad en los laboratorios reconocidos por dicha Secretaria Nacional” y el art. 14 de la misma Ley expresa: “El Laboratorio Oficial de la Secretaría Nacional de Salud y/o cualquiera de los laboratorios acreditados a la red nacional de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos realizará muestreos aleatorios de todas las especialidades farmacéuticas, en cualquier momento y lugar, para verificar el respectivo control de calidad, tanto en los laboratorios industriales e importadoras como en los establecimientos farmacéuticos, servicios de salud, seguridad social, almacenes, aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos”.
El control de calidad de los medicamentos, también se halla incluido en el capítulo V del Reglamento a la Ley del Medicamento, aprobado por el DS 25235, cuyo art. 28 señala: “Para fines exclusivamente del Registro Sanitario se constituye en laboratorio oficial, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, exceptuando el control de calidad de reactivos y substancias de diagnóstico, para cuyo caso se constituyen en entidades oficiales los laboratorios de referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud, correspondientes”. Por su parte el art. 33 dispone: “Todo medicamento deberá someterse a control de calidad, dos veces como mínimo, por muestreo aleatorio -durante la vigencia del registro sanitario- en cualquier punto o etapa de producción o comercialización y tomado en cualquier establecimiento del país, público o privado…”.
También se refiere a la evaluación de desempeño, ésta se realiza con relación a los reactivos para diagnóstico utilizados en laboratorios clínicos a fin de realizar pruebas en líquidos biológicos y establecer diferentes estados patológicos, en cuyo mérito debe tenerse presente que las substancias para diagnósticos y reactivos para laboratorio clínico, se encuentran dentro de los medicamentos reconocidos por el art. 4 inc. g) de la Ley de Medicamento, constituyéndose en entidades oficiales para su control de calidad los laboratorios de referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud, conforme lo establece la última parte del art. 28 del Reglamento a la Ley del Medicamento , razón por la cual el art. 4 de la Resolución Ministerial 493, de 2 de agosto de 2004, señala que los fondos recaudados serán destinados al CONCAMYT, a excepción de lo recaudado por evaluación de desempeño, importe que se destinará a los laboratorios que realicen dichos controles.
Además debe añadirse que el art. 16 de la Ley del Medicamento señala que las alteraciones o adulteraciones en la fórmula cualitativamente o cuantitativamente del medicamento registrado, responsabiliza en todos los casos al fabricante o importador.
Del marco normativo referido, se concluye, que una vez efectuado el registro de un determinado medicamento, a fin de establecer su calidad, inocuidad y eficacia, debe ser periódicamente sometido a un control de calidad, estando la industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos, obligadas a garantizar la calidad de sus productos, a cuyo efecto tienen el deber de presentar el certificado de control de calidad, el mismo que de acuerdo a las normas de la Ley de Medicamento y de su reglamento se encuentran bajo la responsabilidad de los laboratorios oficiales reconocidos para tal efecto.
En cuanto a las substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico, como se tiene referido, se encuentran dentro de los medicamentos sujetos a la Ley de Medicamento, cuyo control de calidad, impuesto por ley, está a cargo de los laboratorios de referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud, constituidos como entidades oficiales para tal efecto.
Ahora bien, a partir del criterio de control de calidad, así como la evaluación de desempeño, constituyen un servicio impuesto por la Ley del Medicamentos y su reglamento a la industria farmacéutica y a las firmas importadoras de medicamentos, generando responsabilidades al fabricante y/o importador, en caso de alteraciones o adulteraciones en la fórmula cualitativamente o cuantitativamente del medicamento registrado, es que la obligatoriedad del servicio hace que las contraprestaciones sean consideradas como una tasa, la misma que sólo puede ser creada por la ley; teniendo en cuenta que la SC 0092/2003, de 18 de septiembre, señaló:
“(...)los precios públicos, como una nueva modalidad de ingreso público se caracterizan básicamente por la concurrencia de los siguientes presupuestos jurídicos: a) utilización privativa o aprovechamiento especial de determinados servicios prestados por el Estado, aunque no son exclusivos de éste, al contrario sean susceptibles de ser prestados por el sector privado; b) los servicios prestados por el Estado que no sean de solicitud o recepción obligatoria por los particulares, es decir, que las personas físicas o jurídicas no estén obligadas a solicitar o recibir el servicio, que la solicitud o la recepción del servicio no les sea impuesta por la ley o los reglamentos; y c) el servicio solicitado o recibido no constituya una condición previa para realizar cualquier actividad u obtener derecho o efectos jurídicos determinados. Dicho de otra forma, para que una contraprestación impuesta por el Estado a los particulares sea calificada como precio público deben concurrir dos requisitos esenciales: a) la voluntariedad para el acceso al servicio público; y b) el no monopolio del sector público en la prestación del servicio. La inconcurrencia de cualquiera de los presupuestos referidos hace que la contraprestación impuesta al particular sea calificada como una Tasa”. (Las negrillas son nuestras)
Consecuentemente, al vulnerar el art. 1.III de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, el principio de la reserva legal, corresponde también declarar su inaplicabilidad al caso concreto.
III.5. Por último, teniendo en cuenta que el art. 1.II de la LTC establece entre los fines del Tribunal Constitucional, el de garantizar la primacía de la Constitución, el respeto y vigencia de los derechos y garantías fundamentales de las personas, entre los que se encuentra el derecho a la vida que ha sido definido por la SC 687/2000-R, de 14 de julio, como “…el bien jurídico más importante de cuantos consagra el orden constitucional, de ahí que se encuentre encabezando el catálogo de los derechos fundamentales previstos en el art. 7 de la Constitución Política del Estado.
Es el derecho de toda persona al ser y a la existencia, siendo su característica esencial la base para el ejercicio de los demás derechos. Es decir, la vida misma es el presupuesto indispensable para que haya titularidad de derechos y obligaciones. Es un derecho inalienable de la persona que obliga al Estado en dos sentidos: su respeto y su protección.
La autoridad estatal está constitucionalmente impedida de hacer cosa alguna que destruya o debilite el contenido esencial de esos derechos y debiendo crear las condiciones indispensables para que tengan cabal observancia y pleno cumplimiento (...)”, y el derecho a la Salud, entendido en la SC 26/2003-R, de 8 de enero, como “aquel derecho por virtud del cual la persona humana y los grupos sociales -especialmente la familia- como titulares del mismo, pueden exigir de los órganos del Estado, en cuanto sujetos pasivos, que establezcan las condiciones adecuadas para que aquellos puedan alcanzar un estado óptimo de bienestar físico, mental y social y garanticen el mantenimiento de esas condiciones. El derecho a la salud no significa solamente el derecho a estar en contra de la enfermedad sino el derecho a una existencia con calidad de vida”; y en el criterio de que el registro sanitario de medicamentos y el control de calidad previstos en los capítulos V y VI de la Ley del Medicamento, buscan garantizar que los medicamentos destinados a la población tengan calidad, inocuidad y eficacia, es menester exhortar al órgano competente a emitir dentro de un plazo razonable la disposición legal que establezca las tasas por los servicios de registro sanitario y control de calidad.
POR TANTO
El Tribunal Constitucional, ejerciendo la jurisdicción que le confieren los arts. 120.4ª de la CPE; 7 inc. 3), 68 y ss. de la LTC, declara la INAPLICABILIDAD al caso concreto, del art. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 -Reglamento a la Ley del Medicamento- y del art. 1.II y III de la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, emitida por el Ministro de Salud y Deportes.
Además EXHORTAR al Poder Legislativo para que en el plazo de un año promulgue una ley que establezca las tasas por los servicios de registro sanitario y control de calidad de medicamentos; para el efecto, por Secretaría General hágase conocer la presente Resolución a su representante legal.
Regístrese, notifíquese y publíquese en la Gaceta Constitucional
Fdo. Dra. Elizabeth Iñiguez de Salinas
PresidentA
Fdo. Dra. Martha Rojas Álvarez
DECANA
Fdo. Dr. Artemio Arias Romano
MagistradO
Fdo. Dr. Felipe Tredinnick Abasto
MAGISTRADO
Fdo. Dra. Silvia Salame Farjat
MAGISTRADA
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2010-22369-45-AL
0144/2010-RCA
